九、质量管理部门：
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质
量
管
理
部
门
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***6901
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设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的地位与生产管理部门平行，质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职的质量检查人员。
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**7001
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实验室应有与生产检验任务相适应的专业检验人员和必须的检验仪器设备。能承担对物料、水质和洁净车间尘粒数和活微生物数的检测等能力。
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***7002
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质量管理部门具有对原料、辅料、中间产品是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用；原料、中间产品及成品的储存条件是否适当；成品、原料和中间产品的质量稳定性的评价；退回药品及不合格药品的处理决定等的决定权和否决权。
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*7003
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质量管理部门在药品质量评价工作中不受外界或领导的影响，有保证其对产品质量监督检验工作的正当权限的措施。
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***7004
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质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核、检验记录、检验核对审查程序、检验仪器和设备、标准品、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、实验动物等均制订有成文的管理办法。
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**7005
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检验记录内容、项目完整、记录真实清楚，记录的数据为原始数据，有检验人员及核对人员签字。记录内容更改时，应注明更改日期及更改人姓名。
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***7006
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根据检验结果出具的检验报告，有检验人及质量负责人签字。
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*7007
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全部检验记录，检验报告书副本按批号整理存档，保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。
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十、其他：
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其
它
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*7101
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药品生产和质量管理应定期进行自检。
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**7201
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具有药品销售制度及规程，并能切实执行。
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***7202
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药品未经检验合格不得出厂。
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**7204
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药品销售按每一品种每一批号建立完整的销售记录，并能根据销售记录追查每批药品。
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*7301
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销售记录至少保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。
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*7401
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药品退货记录应完整，并予保存。
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*7402
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退货原因涉及其他批号时，应同时处理，并向当地卫生行政部门提出书面报告。
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**7501
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应制订用户意见、不良反应报告处理程序及产品收回的程序。
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*7502
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用户提出的意见及不良反应报告应分类存档。
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*7503
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对涉及药品质量的用户意见应及时调查、处理，并有完整的记录。
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**7504
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对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应，能及时向卫生行政部门报告。
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