三、片剂包衣：在片剂（片心）表面包上适宜材料的衣层，使与外界隔离的操作，被包的片剂称片心，包衣材料称衣料。
一）片剂包衣质量要求：
1、片心：片面呈弧形而棱角小双凸线，以利包衣严密，硬度较大，脆性较小，应干燥，保证滚动时不破碎，包衣后不变色、变质，包衣前应筛去碎片及片粉。
2、衣层：均匀牢固，与片心药物不起作用，崩解度符合规定，保持光亮美观，颜色一致，无裂片，脱壳现象，不影响药物的溶出和吸收。
最广泛的包衣类型有糖衣片辅料有，明胶、糖浆、色素、滑石粉、川蜡。
液态物料应新鲜配置，以防止污染或变质。
顶裂：片剂受到震动或经放置后以顶部脱落一层称为顶裂。
二）湿颗粒及时干燥以免结块，受压变型，干燥温度60~80℃，含挥发油的低于60℃，热稳定药物可提至80~100℃，厚不过2cm，七成干时上下翻动。
箱式干燥器：流化床干燥，运红外干燥、微波干燥。
总混目的：使干颗粒中各种成分均匀一致（三维运动混合机）。
三）包衣目的：
1、隔绝空气、避光防潮、增加药物稳定性。
2、遮盖药物的不良气味。
3、控制药物的释放部位（双氟灭痛片）。
4、制成缓释，控释片剂，减少服药次数（康泰克）
5、使有配五禁忌的药物隔离，降低不良反应，避免相互作用（多层片）
6、为美观便于识别。
包衣片总类：糖衣片，薄膜衣片，半薄膜衣片，肠溶衣片。
糖衣片包衣次序：隔离层，粉衣层，糖衣层，有色糖衣层，打光。
四）片剂包衣方法与设备：
滚转包衣法（锅包衣法）悬浮包衣法（沸腾包衣法）干压包衣法（压制）
设备：包衣机、悬浮包衣机、干压包衣机。
由锅体、动力部分、加热鼓风、除尘等 设备组成。
成膜材料：增塑剂、着色剂、羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，丙烯酸、树脂类聚合物，聚乙烯吡咯烷酮。
薄膜衣片：以高分子物料为片剂的包衣材料，又称保护衣、薄膜衣、滚转包衣法、悬浮包衣法常用。
半薄膜衣：先将片心包粉衣，待其棱角消失，色泽均匀后再包薄膜衣，又称包半薄膜衣。
薄膜衣：优点，节省辅粉，衣层薄而增重少，操作简化，生产周期短，衣层牢固，对片崩解影响小。
缺点：有机溶剂耗用量大，美观作用差，不能掩盖片剂原有色泽。
片剂质量检查：
1）片重差异： ＜0.3 ±7.5% 生产中每隔15分测一次片重。
≥0.3 ±5%
2）崩解时限：
压制片： 15分钟内
浸膏片： 45分钟内
糖衣片： 60分钟内
肠溶衣片：60分钟内
3）外观检查
4）片剂卫生标准
5）片剂包装与贮藏
7、定性
8、淀出度
9、含量测定
10、融变时限
[本文共有 19 页，当前是第 10 页] <<上一页 下一页>>
+86-755-25831330
