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固体制剂车间培训教材

 

(三)软胶囊剂

软胶囊剂多填装油性或非水溶性液体药物的球形或椭圆形胶囊。因胶壳中含有甘油而具有较大的弹性,所以软胶囊亦称弹性胶囊剂或胶丸剂。现在,软胶囊中也有装填混悬液或固体粉末、颗粒药物者。

软胶囊剂的制法可分为滴制法和压制法两种。

1、滴制法(滴丸法):系将胶液与油状药液两相,通过滴丸机的双层喷头(图9-4),使两相按不同速度喷出,则一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后,滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中。胶液接触冷却液后,由于表面张力作用而使之形成球形,并逐渐凝固而成为胶丸。滴制过程中,胶液的粘度、胶液贮槽及喷头的温度,冷却剂的温度,都是滴制成败的影响因素,应注意控制好。

例:牡荆油胶丸

【处方】牡荆油(95%1000g  食用植物油3000g

【制法】

1)胶液的制备:备好明胶100g、甘油30g、水130g。取明胶加入适量的水,使其充分吸水膨胀,另取甘油及余下的水加热至70~80℃,混合均匀,加入膨胀的明胶搅拌,熔融,保温1~2小时静置,待泡沫上浮后,除去泡沫,以洁净白布滤过,保温待用。配成胶液的粘度一般为2.8~3.2度,但应随季节灵活掌握。

2)油液的制备:称取牡荆油与经加灭菌并澄清的食用植物油充分搅匀即得。

3)制丸:将已制好的胶液,置适宜容器中控制温度于60℃左右,将油液放入油箱内,液状石蜡温度以10~17℃为宜(低于10℃易乳化,高于17℃则冷却不足),室内温度0~20℃,滴头温度46~50℃,开始滴制时,应将喷头调节好,使送出的胶液能将定量的油液厚薄均匀地包起来,并凝固成胶丸。俟各项指标符合要求后,再进行滴制。

4)整丸与干燥:将滴出的胶丸先均匀摊于纱网上,在10℃以下低温吹风4小时以上。再置擦丸机擦去表面液状石蜡,然后于10℃以下低温吹见24小时以上,转入20~30℃室温吹风,经常翻动,经24小时后取出。用乙醇:丙酮=51的混合液在洗丸机内洗去胶刃表面油层后,吹干洗液,再于40~50℃干燥约24小时, 取出干燥的胶刃,灯检,除去废丸(或用95%乙醇洗涤),再于40~50℃下吹烘3~4小时,检验合格后,即可包装。

【作用与用途】本品为祛痰、平喘药。用于治疗慢性支气管炎。

【用法与用量】口服,一次1~2丸,一日3次。

注:①本品每丸重80mg,内含牡荆油20mg

②生产过程中,胶液的配制可按明胶:甘油:水=10210的比例。其水量秋冬季节宜多些,夏季宜少。

③牡荆油的提取:取马鞭草科植物牡荆的新鲜叶,置于提取器中,用水蒸气蒸馏法提取挥发油,经油水分离器分出牡荆油,脱水,滤过即得。收得率为0.06~0.11%

2、压制法:

1)钢板模法:先将明胶、甘油与蒸馏水加热熔化成胶液,制成厚薄均匀、韧性适宜的半透明胶片,再在胶片表面涂一层薄而均匀的油,置于钢板模内。钢板模系上、下两块大小、形状相同而又可以复合的钢板,每张钢板上均有一定数目与大小相同的圆形或椭圆形穿孔(此穿孔部分有的可卸下)。将钢板模的两边加温,取胶片一张平铺于下模板,再将计算量的药液倒于胶片上成一均匀薄层,另取胶片一张上覆,然后盖好上模板,加压,借每一模孔的锐利边缘互相接触,将胶片切断,包裹药物的胶片即被压入上下模孔内,胶丸的边缘略略突出故于接触时自行密封而成胶丸(图9-5)。取出胶丸,干燥,筛选,再用适宜溶媒(乙醇或乙醇丙酮混合液)除去表面油性污物,干燥,包装前涂以液状石蜡以防粘连。

2)旋转模压法:连续生产软胶囊多采用旋转模轧丸机(图9-6)进行,其成品大小一致,剂量准确,并能减少污染、降低成本,提高生产效率。

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