固体制剂车间培训教材

第四章                药剂卫生

一、药剂卫生标准

药剂是直接应用于人体的特殊商品，对卫生学有较高要求。药剂被微生物污染，可使其变质、腐败，甚至失效（如口服液的爆瓶现象、糖浆剂的发霉变质）；也有可能危害人体（如被绿肠杆菌污染的眼膏可能使患者产生溃疡、甚至失明；应用染菌的注射液患者会出现败血症等）。因此，各国GMP对药品卫生都做了严格规定，以保证药品能安全、有效地应用于临床。

1、口服药品   1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。

（1）固体制剂   ①不含药材原粉制剂（全浸膏片、胶剂、颗粒剂等，以及中西药复合制剂），1g含细菌不得过1000个，霉菌数不得过100个；②含药材原粉制剂，1g含细菌数，片剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂等，及中西药复合剂，不得过10000个；丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂，不得过50000个；散剂，不得过100000个。霉菌数均不得过500个。

（2）液体制剂   合剂、糖浆剂等，以及煎膏剂，1ml或1g含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个。药酒，1ml含细菌不得过500个，霉菌数不得过100个。

2、外用药品    1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活螨。

（1）眼科用制剂   1g或1m含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

（2）阴道、创伤、溃疡用制剂，以用于完整表皮、粘膜的制剂，1g或1m含细菌数不过1000个，霉菌数不得过100个。含药材原粉的用于完整表皮、粘膜的制剂，1g 含细菌数不得过50000个、霉菌数不得过500个。

3、其他药品

（1）膜剂   细菌数及霉菌数每10cm²不得过100个。

（2）气雾剂   细菌数及霉菌数每1 ml均不得过100个。

（3）暂不进行限度要求的药品   ①不含药材原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等；②含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。

二、药剂可能被污染的途径

1、原料药材；

2、辅助药材；

3、制药设备；

4、环境空气；

5、操作人员；

6、包装材料；

三、空气净化

空气中微生物也是微生物污染药剂的主要途径之一。

空气中细菌多附着于5μm以上的尘粒上。

制药车间净化空气除去尘粒，也可有效除去微生物。

1、              常用净化设备

（1）非层流型洁净空调系统。

（2）层流型洁净净化系统。

2、              洁净级别划分及用途

100级

10000级   无菌双能量的灭菌的药品配液。

100000级  片剂、胶囊剂、丸剂生产

300000级

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