第一章 药剂卫生
一、药品卫生标准
1、口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活螨。
2、外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。
3、其它药品：
（1） 膜剂：细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。
（2） 气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。
4、各类制剂：检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均质报告细菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格无需复验。
二、药剂可能被微生物污染的途径
1、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。
2、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。
3、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。
4、环境空气：空气中有多种微生物存在。
5、操作人员：工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。
6、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。
三、常用净化设备
1、非层流型洁净空调系统
缺点：不易将尘粒除掉，净化设备稍差。
2、层流型洁净净化系统。
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