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质量标准培训试题2

 

12. 滴眼剂在微生物限度检查,培养(   )天,不得有菌生长。若有菌生长,应重新取2倍量供试品,分别依法复试,各管均不得有菌生长。

13.通用名与商品名用字的比例不得小于(   )(指面积)。通用名字体(   )应一致,不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于(  )的用字。

14. 同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的(   )及(   )必须一致,不得使用不同的(   )。同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

16. 包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或只用数字表示。如有效期至(  ),或表达为有效期至(     )、(     )、(     )等形式。年份要用四位数字表示,19月份数字前须加(  )以两位数表示月份。
 二.问答题

1. 加替沙星氯化钠注射液的标准内容中鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、细菌内毒素、含量的国家标准和企业内控标准分别是多少?

2. 纯化水质量标准的标准内容中有哪些项目?

3. 简述药品内包装标签内容及直接接触内包装的外包装标签内容。

4. 简述滴眼剂和滴耳剂微生物限度检查的限度要求。

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