二问答题
1..质量投诉分类：
A类：无临床意义的质量问题（更换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺等）。
B类：不会对用户造成危及生命或伤害（如已知或以前未知的不良反应，稳定性下降等）。药品说明书或印刷包装材料上的错误，如字误，不涉及到用法、用量和适应症等，对病人不构成潜在的和实际的危险与产品的制造过程有关的错误，对病人不构成潜在的和实际的危险。
C类：可能存在危及或伤害用户健康的缺陷，要求24小时内报告给总经理。
2.年度产品质量回顾内容包括那些?
A 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况。
B 当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告。
C 每次检查的整改落实情况。
D 全年生产品种、批号、数量。
E 全年生产偏差调查及结果。
F 全年退货情况及处理情况。
G 全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况。
h 客户投诉，原因调查及调查结果等。
i 稳定性资料汇总。
g 各供应商提供的物料质量情况汇总。
j 整个生产体系的再验证情况。
K 年度评价及建议。
3. IQ、OQ、PQ、PV的定义。
安装确认（IQ） 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的归档工作，并有文件记录证明生产用的各种设备，公用系统的安装质量符合设计要求和安装质量标准。
运行确认（OQ） 证明设备达到设计要求而检查空机运转试验，并有文件记录，证明其运行状态符合设计要求，符合生产工艺要求。
性能确认（PQ） 以真实产品或替代品进行试验，通过有文件记录的验证试验，确认整个设备和系统的联合效应与工艺要求的一致性及其性能的稳定性。
产品验证（PV） 是在生产过程验证合格的基础上进行全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
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