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质量部门基础知识培训

 

试药、试液、指示剂

二十七、试验用的试药,除别有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十八、试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

二十九、乙醇未指明浓度时,均系指95%ml/ml)的乙醇。

三十、溶液的澄清度检查,除以水为溶剂可不标明外,对用酸、碱或有机溶剂将原料药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时,其标题均应标明何种溶液的澄清度。

三十一、酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。

动物试验

三十二、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

包装、标签

‌‌‌三十三、盛装药品的各种容器(包括塞子等),均应无毒、洁净,与内容药品不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量和检验。

三十四、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定,其内容应包括法定药品名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、生产企业、批准文号、生产批号、功能与主治、用法与用量、有效期及贮藏条件。

毒性药品、麻醉药品及对体有特殊反应的药品,还应规定注意事项。

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