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崩解时限检查法

崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。

本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况

凡规定检查溶出度或释放度的制剂,不再进行崩解时限检查。

一、片剂

仪器装置  采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率每分钟30~22次。

吊篮  玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。

挡板  为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm ,中央有1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽度与深度均为1.6mm

检查法  将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm , 烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面上25mm处。

除另有规定外,取供试品6片,分别置于上述吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,药材原粉片各片均匀在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片等各片均应在1小时内全部崩解,如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。

薄膜衣片按上述装置与方法检查,可改在盐酸溶液(91000)中进行检查,应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。

肠溶衣片,按上述装置与方法检查,先在盐酸溶液(91000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每篮各加档板一块,再按上述方法磷酸盐缓冲液(PH6.8)中进行检查,1小时内全部崩解,如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。

泡腾片取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解,溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留,除另有规定外,按上述方法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。

凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,如有小部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬心者,可作合格论。

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