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二、胶囊剂

硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。软胶囊剂可必在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒按上述方法复试,均应符合规定。

肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸溶液(91000)中检查2个小时,每粒中壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解并通进筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒,如有部分颗粒状未通过筛网,但已软化或无硬心物质者,可作符合规定论,均应符合规定。

三、滴丸剂

按上述装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。

附注】人工胃液  取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g ,加水稀释至1000ml,即得。

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