质量部门基础知识培训

质量管理部门的主要职责为：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

三、质检系统的设施及要求

质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定要分室进行。对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

1、理化实验室； 2、标准溶液配制及贮存；

3、普通仪器室； 4、精密仪器室；

5、天平室； 6、高温实验室；

7、留样观察室； 8、中药标本室；

9、化学试剂库（含毒品柜）； 10、无菌室、微生物限度检验室。

四、批记录审核及成品放行

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记录齐全时，则应检查：

1、所有生产和检验记录的标识（品名、批号、代号）是否一致；

2、原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与配料要求是否一致；

3、生产过程是否遵循现行工艺规程和岗位SOP要求；

4、是否执行了相应在清洁和清洗操作；