根据各项检查情况，决定产品是否放行。对于偏差较小，各种条件和参数都在受控限度内的产品判断为合格，予以放行；对于存在严重偏差，可能会影响产品判断为不合格，并对产生的原因进行调查，提出处理意见；对于不能马上判断合格或不合格的产品，应根据具体情况进行必要的试验或补充必要的材料，然后做出处理意见。
对于批记录审核合格的产品，要经授权人签署成品放行单或产品合格证。
五、不合格品处理程序
在药品生产过程中，不合格品主要包括：
1、
物料在仓储接收过程中确认为不合格；
2、
物料抽样检验结果不合格；
3、
物料使用过程剔除部分；
4、
不合格的中间产品；
5、
灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品；
6、
成品检验结果不合格；
7、
库存不合格（如包装破损、变质、超过使用期限等）。
物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，以免流失。
检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。
生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报质量管理部门审核批准。在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行返工或者回收处理，如确认可能影响产品质量，则应报废或销毁。
成品检验结果不合格，应由质量管理部门会同生产部门对生产过程进行追踪调查，查明原因，由质量管理部门提出处理意见，确认重新加工可以达到产品质量标准可以返工处理，否则应在质量管理部门的监督下进行销毁。
六、用户投诉与不良反应报告制度
企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应及药品出现重大质量问题应及时向当地药品监督管理部门报告。
1、用户投诉
用户投诉一般分产品质量诉和药品不良反应投诉。药品生产企业应指定专门机构（一般为质量管理部门）或专人负责处理用户投诉，并建立用户投诉处理程序，做好投诉记录。
投诉记录主要包括：投诉日期、投诉人名称、地址、联系方式、投诉内容（药品名称、批号、数量、出现的反应现象）、处理结果、回复日期、结案日期等。投诉记录应编号归档保存。
对用户投诉应认真对待，从各个渠道转过来的用户投诉应统一交到主管人员手中，做好投诉记录，对投诉的内容要进行调查、分析、根据不同投诉内容采取不同的处理措施。对于存在严重产品质量问题或发生严重药物不良反应，应按药品退货和收回程序紧急收回，并及时向当地药品监督管理部门报告。
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