2、药品不良反应报告制度
药品不良反应定义：主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应报告范围：
①上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
②上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
③药品生产企业应按季度向所在地省药品不良反应监测专业机构集中报告对其中严重、罕见或新的药品不良反应的病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
七、物料平衡
规范定义：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
物料平衡产品收率（合格率）计算有什么不同：
在药品生产过程中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率（合格率）。
物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品（或中间产品）及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。
为什么要进行物料平衡计算：
收率（合格率）计算是为进行产品成本控制，提高产品产量，而物料平衡计算的主要目的则为了控制物料的误用或非正常流失，是避免差错的一项重要手段。
一般说不同批次收率结果可能会有一定差异，而物料平衡的结果应该是比较稳定的。所以，药品生产企业对每批产品都应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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