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第二章  中国药典

第一节 

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》(一部)正确进行质量检定的基本指导原则,并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时,在正文各论中另作规定。

名称及编排

一、          正文品种中文名称按笔画数顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形—︱八 、﹁‌‌‌ 顺序排列;单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面;制剂中同一品种凡因规格不同需单列者,在其名称后加括号注明规格;附录按分类编码。

二、          每一品种项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:

1)中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名与打丁名;(2)来源;(3)处方;(4)制法;(5)性状;(6)鉴别;(7)检查;(8)浸出物;(9)含量测定;(10)性味与归经;(11)功能与主治;(12)用法与用量;(13)注意;(14)规格;(15)贮藏;(16)制剂等。

标准规定

三、药材的质量标准,一般按干品规定,特殊需鲜品者,同时规定鲜品的标准,并规定鲜品用法与用量。

四、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工即对药用部位而言。

五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:(1)烘干、晒干、阴干均可的,用“干燥”;(2)不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过60℃);(3)烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”;(4)少数药材需要短时间干燥,则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干,不宜高温烘干的用“低温干燥”。

六、同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种,其他仅分述其区别点。

分写品种的标题,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动)物名。

七、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

1)外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述,如对药品的细度或色泽等需作严格控制时,应在检查项下另作具体规定。

2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备液体时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。

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