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检验方法和限度

十九、本版药典收载的药材及制剂,均应按规定的方法进行检验,如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十、药品的含量(%),除另有注明者外均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过101.0%

制剂中规定的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量100%投料。

二十一、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值,规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。

对照品、对照药材、标准品

二十二、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品(不包括包谱用的内标物质)、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外,匀按干燥品(或无水物)进行计算后使用,标准品按效价单位(或μg)计。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量,应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

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