口服液车间培训教材

⑧成品质量标准及检查方法（简述）：

性状：pH值，相对密度、鉴别、含量应符合成品内控标准。

装量：9.7~10.3ml。

杂菌总数：不得超过100个/ml。

霉菌总数：不得超过100个/ml。

澄明度：澄明。

检查方法：性状、pH值、相对密度、鉴别、含量检查方法成品内控标准各品种项下检查。

装量检查：取本品5支，在室温下检视，平均装量不得低于标示装量，不得有1支低于9.7ml。

卫生检查：按卫生部《药品卫生检查方法》检查，应符合规定。

三、不合格品的管理

1. 凡不合格的原辅料、包装材料不准投入生产，不合格的半成品或在制品不得流入下工序；不合格的产品不准出厂。

2. 不合格的产品应按规定放于隔离的存放区，并挂红牌，以资区别。

3. 不合格品必须标明品名、规格、批号、生产日期以及不合格品原因等。

4. 填写不合格品报告内容包括：品名、规格、批号、数量，查明不合的日期、来源、原因、检验结果及共数据以及主管部门意见，分送有关部门。

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