第一章 药剂卫生
第一节 概述
一、药品卫生标准
1. 口服液体制剂、合剂、糖浆剂及煎膏剂卫生标准1ml或1g含细菌不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个，大肠杆菌及活螨不得检出。
2. 药酒卫生标准：
1ml含菌数不得超过500个，霉菌不得过100个，大肠杆菌、活螨不得检出。
3. 外用药品1g或1ml不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，其中创伤溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。
气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。各类制剂检出大肠杆菌或其他致病病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告，细菌数、霉菌数任意一项不合格时均作不合格论。凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格论，液体制剂瓶瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格品无需再抽样复验。
二、药剂可能被污染的途径
主要指植物类、动物类、药材直接携带多种微生物和活螨其主要途径有：（1）原料药材；（2）辅助材料；（3）制药设备；（4）环境空气；（5）操作人员；（6）包装材料。
三、制药环境的空气净化
1、常用净化设备
①非层流型洁净空调系统；
②层流型洁净净化系统。
2. 洁净级别划分四个级别：
100级、10000级、100000级、300000级。
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