口服液车间培训教材

第二章   口服液的配制与灌封

第一节   合剂与口服液

一、合剂与口服液的含义与特点

中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取纯化浓缩成的内服液体制剂，单剂量包装者又称口服液，它克服汤剂临用时制备的麻烦，浓度高、体积小、便于服用，携带贮藏。但合剂的组方固定，不能随证加减，口服液灌封是指管瓶或易拉瓶中，具有服用剂小，吸收快，质量相对稳定，适应于工业生产等特点，是目前广泛应用的剂型之一。

二、合剂与口服液的制备

（一）     合剂制法

工艺流程：浸提　　　纯化　　　浓缩　　　分装　　　灭菌

（二）口服液制法

1030" src="口服液车间培训教材.files/image002.png">工艺流程：提取　　　精制　　　配液　　　灌装　　　灭菌

第二节　　口服液的配制

口服液配制工艺包括：（１）配制前准备工作；（２）配制方法；（３）pH值的调整；（4）含量调整等程序。

一、        配制前准备工作

配制前准备工作主要有原料与附加剂的检验，投料计算以及称量等。

（一）凡供口服液生产配制用的原料，配制用水以及附加剂等均须按药典或有关规定进行全面检验合格后方可投料。

（二）配制前应按处方规定和原辅料化验测定的含量、相对密度等结果，计算出每种原辅料的每批投料量，然后分别准确称料或量取，并核对，作好计算与配制称量记录，以避免差错。 

原料理论用量=实际配液量×标示量

实际配液数=灌注数+实际灌注时损耗量

例：现肌苷原料实测含量为99%，欲制备20ml装的10g/L的肌苷口服液100000支，试计算需用肌苷原料多少？

解：（1）实际灌注数=（20ml +0.6ml）×100000ml=2060000ml，其中0.6ml系增加装量；

（2）实际配液数=2060000 ml+（2060000 ml×5%）=2163000 ml，其中5%为配制损耗量；

（3）原料理论用量=2163000 ml×10g/L=21630 g，肌苷口服液的含量应为标示量90~110%故平均值即100%；

（4）原料实际用量

配制100000支、20ml装10g/L的肌苷口服液需用肌苷原料21848.5g。

二、配制主要设备的处理

配制所用设备，如配液桶、容器、用具以及输送管道使用前，先用饮用水与适宜的洗涤剂充分洗刷干净后，再用清洁消毒液如75%乙醇荡洗或浸泡后，用蒸馏水洗涤，临用前用新鲜纯化水荡洗干净。

三、配制方法

口服液的配制法基本上有两种：稀配法与浓配法。系根据工艺要求而选用。

（一）稀配法

稀配法系将原料药物直接加入所需的溶剂中，并添加适宜的附加剂，一次配成所需的浓度（包括含量或相对密度），谓之稀配法。

（二）浓配法

浓配法系将原料药物加入部分溶剂中，再加热煮沸溶解滤过或经冷藏、静置等步骤，再滤过后，加水稀释至所需浓度（包括含量与相对密度），则为浓配法。

当药液配好后，应进行半成品测定。通常要测pH值、含量、色泽、相对密度等，符合规定后，方可进行滤过。

[本文共有 12 页，当前是第 5 页] <<上一页 下一页>>