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口服液车间培训教材

 

四、pH值的控制

在口服液的制备过程中,调整好口服液pH值的最佳控制范围,并掌握其灭菌前后pH值的变化情况,这对口服液的稳定性是很重要的关键:

关于pH值的调节应视口服液的性质与工艺要求来决定,尽量做到一次调准,切忌反复调节,对配制不利。通常可采取按比例来调节或估算调节。

按比例法系从配液中取出100ml的药液,用电位法测定其pH值,在此基础上,计算需添加多少酸碱,方可达到欲控制的pH值。

口服液常用的pH值调节剂有:盐酸、硫酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠等,需用何种酸碱应根据药物性质而定。

五、含量的调整

1、口服液药液实际含量高于标示量的%含量时,应按下式计算补水量:

补水量(ml=(实测标示量的%-拟补到标示量的%数)×配制药液的ml数。

例:如配某口服液50g/L的含量时,其配制量为50ml,但实测含量为标示量的102%,现拟补水到标示量的100%,问需补水多少ml

计算:补水量=102%-100%)×500000ml=2%×500000ml=10000ml

2、药液实际含量低于标示量的%含量时,应按下式计算补料量:

补料量(g=(拟补到标示量的%-实际测标示量的%数)×配制药液的ml数×药液的%含量。

例:如配制50g/L某口服液50ml,测得含量为标示量的98%,拟补料到标示量的102%,问需补料多少克?

计算:补料量=102%-98%)×500000ml×5%g/ml

=4%×500000ml×5%g/ml=1000 g

对于某些中药口服液仅有相对密度而又无含量的品种,应进行测算,以达到规定的相对密度为准。

六、口服液滤过及其主要滤器

口服液配制的药液经半成品测定合格后,方可进行滤过。

滤过的机理有两种:一种是机械的过筛作用,即大于滤器孔隙的微粒全部被截留在滤过介质的表面,如微孔滤膜的过滤情况。其二是微粒被截留在滤器的深层,如砂滤棒的滤过情况。

(一)常用的滤器

1)垂熔玻璃滤器;(2)砂滤棒;(3)施氏滤器(石棉板滤器);(4)聚乙稀烧结滤棒;(5)布氏漏斗;(6)板框压滤器;(7)微孔滤膜。

(二)口服液滤过装置

为保证口服液的质量通常采用多级滤过,即先粗滤、后精滤,其滤过装置通常采用高位静压滤过,减压滤过,加压过滤等。

1、高位静压过滤装置

此装置特别是在楼层时更为适用,在楼上配制药液,通过管道滤到楼下进行口服液灌装。

2、减压滤过装置

系用真空泵抽真空形成负压进行抽滤,适用于各种滤器,设备要求简单,是比较广泛的一种滤过方法。

3、加压过滤装置

系利用离心泵压送药液,使通过滤器而进行滤过。此法压力稳定,滤速较快,效果好。此法适用于配制滤过灌装等工序在同一平面的使用,有利于防止污染,无菌滤过宜采用此法。

4、微孔滤膜连续滤过装置

系用适宜的砂滤棒粗滤后与微孔滤膜连接组合,用加压或减压方式,最后经微孔滤膜滤器进行精滤。

目前许多单位多采取封闭式液体配制循环机组,机组主要由配液罐、板框过滤器、输送泵、缓冲器、薄膜过滤器及各种管道、阀门等组成,形成一个封闭式的循环流路,可进行连续配制滤过。

口服液的灌装

口服液的灌装系将滤过经检查合格的药液,定量灌装到易拉盖玻璃瓶或安瓶等容器,并加以锁口或溶封的过程,通常在10万级净化条件下进行。灌装容量不得少于标示量,装量过多造成不必要的浪费,如10ml可灌装10.5~10.7ml则可。

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