第四章 口服液的质量控制
第一节 口服液的质量管理
《药品生产质量管理规范》明确指出《GMP》是药品生产和质量管理准则，任何产品质量的形成都是设计和生产出来的不是检验出来的。故保证药品质量要以预防为主。在生产的全过程中都要防止不良的产品发生，只有在药品生产的全过程中实行科学化、规范化、系统化的管理，才能确保药品质量。
一、质量标准
医药企业除执行上级主管部门的有关药品法定文件和规定以及国家药典、地方药品标准、卫生部部颁标准等质量标准外，尚应制定：①企业产品内控质量标准；②半成品、包装容器、包装材料以及中间体、副产品的质量标准；③原辅料及附加剂的质量标准；④工艺用水质量标准以及有关质量验收、检查标准等系列标准。
上述各咱质量标准主要内容：品名、规格、性状、鉴别、检查项目、含量、限度、pH值、相对密度、用途、标准依据以及代号等。
二、质量检验
抽样办法：质检部门应根据有关质检抽样办法的规定，对原辅料、半成品、中间体、制成品、副产品、包装容器及包装材料均应分别制订抽样办法。
抽样数量：
三、质量监控
1. 全厂质量监控及其管理工作可由厂全面质量管理办公室主管，或由质检部门的主要负责人主管。
2. 成立以厂部质监部门、车间、生产班组“三级质量监控网络”与“全厂质量保证体系与职责范围”。各生产车间应制订相应的质量控制点与有关的质量监控制度。
3. 各级专职质监员与兼职质监员，应按质量监控标准与生产工艺要求，每日深入车间班组，认真检查半成品，在制品、成品的质量监控情况，工艺纪律与工艺卫生执行情况，协助车间班组切实执行，做好质量监控记录，对于严重违反者，有权提“质量监控整改通知书”限期整改。对于严重不合格者有质量否决权，报告厂部及时处理。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产；不合格的半成品或在制品流入下道工序；不合格产品出厂。
4. 质监部门对生产车间发生的质量事故或有关重大质量问题时，有权向厂长、总工建议召开专题分析会，及时采取有效措施，限期整改。每季度应向厂长、总工汇报产品质量执行情况，并写出书面小结，年终进行总结。
一、留样观察
质检部门设有药品留样观察室、半成品留样观察制度，明确规定留样品种、批号、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。
留样观察产品通常保留3~5年，其留样记录亦应建档保存3~5年。
二、质量档案
质检部门必须建立、健全产品质量档案，由档案室或专人负责管理。
三、用户访问
用户或召开谈会是产品质量信息反馈的综合措施之一 。企业必须定期组织开展对用户访问活动，以便掌握产品质量及营销信息。
四、仪器、仪表管理
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应有专人负责保管、使用、保养。由质量监部门专人定期进行检查、校验、维修，并做好检查记录。
检验后的衡器、仪表、仪器应贴上校验准用证，并规定使用期限。
质监部门应制订仪器、仪表、衡器的相应管理制度，并随时检查其准确性 ，对失效者应及时维修或更新。
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