第一节
质量保证
一、定义 ：质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用户提供符合规定标准的产品和满意的服务。
二、目的：药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性、有效性和均一性。质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。
三、内容
1、质量标准的制订
制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准，由质监部会同生产技术部等有关部门草拟，经总工程师（或企业技术负责人）审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效之日起执行。一般每三年至五年由质监部组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质监部提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。
2、质量标准的内容
（参看本篇第十章第七节）
3、物料的监控
（1）药品生产用的物料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请验、发放和退料处理，不合格产品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。
（2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。
4、生产过程的质量监控
（1）质量监控人员由质量管理部门授权人担任。
（2）质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。
（3）监控主要内容：
①生产指令与现场生产一致。②物料外观、标志、放置。③称量复核（抽查）。④批号管理。⑤质量监控点的检查和文件执行情况。⑥物料平衡。⑦加工时间控制符合工艺规定。⑧生产卫生（个人、环境、设备、厂房、工艺卫生）。⑨计量器具的校正，核对合格证。⑩状态标记正确。⑾水质监控（取样点，时间间隔）。⑿生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等）。⒀重新加工。⒁偏差分析。⒂清场检查。
5、审批权限
（1）根据检验结果决定物料和中间产品的使用，对不合格的物料不准使用，不合格中间产品不准流入下工序，不合格成品不准出厂；
（2）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
（3）审核不合格品处理程序。
6、物料质量稳定性评价
根据留样观察和预测物料稳定性的试验结果，评价物料的贮存期，为药品有效期提供数据。
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