第二节 质量检验
一、前言
药品质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段，是生产的眼睛。快速准确地提供检测结果，能为质量管理部门的现场监控提供支持数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试须执行的操作规程和管理制度。
二、检测场所、仪器、设备和设施的要求
应与所生产药品的生产规模，品种和检验要求相适应，一般检验场所有化学分析检验室，配备与生产检验相适应若干实验室如分析天平室、精密仪器室、热工室、毒气室、无菌检查室、微生物限度检定室、标准溶液标化室、留样观察室、办公室、贮藏室及更衣室等。检测设备应能与所生产品种相适应并配备洁净室监测设施。企业根据生产品种的需要，设置中药标本室，生物检定和放射性同位素检定等实验室。
三、取样管理
1、取样办法：
（1）对原辅料、中间产品、成品、副产品及包装材料都应分别制订取样办法。
对取样环境的洁净要求，取样人员，取样容器，取样的部位，取样方法，取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定，原料可在仓储区原料取样间取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
（2）取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样为
+1；n≥300时，取样量为
+1。中间产品、成品、副产品及特殊要求原料等按具体情况另行规定。
中药材取样件数：≤5件时，逐件取样，<100件时，取样5件，100~1000件时按5%取样，超过1000件时，超过部分按1%取样，贵重药材，逐件取样。
包装材料取样：按GB2828规定。
（3）取样时填写取样记录，内容有取样日期、品种、物料编号、规格、批号、进厂编号、来源、包装，必要的取样说明、取样人签名等。
（4）物体超过规定储存期时，要重新取样检验。
（5）已取样的物料，贴上取样证。
2、取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量1~3倍。特殊情况另订。
四、检品的测试方法
1、物料（包括工艺用水）、中间产品、成品及副产品的检验操作规程由各级检验室根据质量标准组织编制，经质量管理部门审查，总工程师（或企业技术负责人）批准，签章后，自生效日期起执行。
2、检验操作规程一般三到五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订相同。在执行时如确实需要修改时，审查、批准和执行办法与制订时相同。
3、检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等。
4、滴定溶液、标准溶液、指示剂及酸碱度、内毒素、生物效价等单项检验操作方法及培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录。
五、检验原始记录及检验报告书
检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。
1、检验原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料。
2、检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由质监部或检验室负责人审查、签字，并建立，并建立检验台帐。
3、检验原始记录、检验报告单须按批号保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，至少保存三年。
六、检验室的管理
1、仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理。
（1）生产和检验用的仪器、仪表、小容量玻璃仪器等须专人负责校验或按规定送计量部门检定，经检定合格后方能使用，检定后的仪器、仪表应贴上合格证并规定使用期限。
（2）计量仪器仪表、计量用玻璃器具应建立台帐，注明检定或送检日期，合格证有效期等，仪器仪表应按规定定期复检。
2、滴定液、标准液、标准品、对照品和检定菌的管理
（1）质监部必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品、对照品和检定菌的管理。
（2）滴定液为制订标化允许误差及有效期。标准溶液应制订使用期。滴定液的标签应有品名、标准溶液的浓度、标化时温度、日期标化人及复核人签名及使用期限。滴定液和标准溶液由质监部指定专人配制，专人复核，专人分发并定期复标。领用滴定液、标准溶液要作好登记。
（3）标准品及对照品由质监部专人加锁保管统一申领和发放，并做好记录。
（4）检定菌由质监部建立收发制度。使用部门定期进行传代纯化，做好遗传谱，并作记录。
七、实验动物管理
1、饲养动物人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套、口罩等劳保用品，参观人员必须按规定更衣更鞋。
2、必须从经认可的实验动物饲养单位购买动物。新购入实验动物必须经检疫合格，才能进入饲养室。
3、实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物、饲料各室应分开。饲育与实验室要分开，并有与动物饲育室分开的工作人员办公室（或休息室）、更衣室及淋浴间。
4、饲养室周围环境无直接污染源，有防止老鼠、害虫进入室内的装置。室内应整洁，地面无积水，室内环境应符合国家有关规定。
5、排污设备条件完善符合环保要求。
6、饲育器具采用无污染材质，饮水器具及笼具应能灭菌消毒，饮用水应符合卫生标准。
7、实验动物应有记录如帐。
8、制定和执行有关实验动物管理制度，有岗位责任制及操作规程。
9、建立与工作相适应的各项记录。
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