八、留样观察
1、中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目，观察期限，留样时间等，指定专人进行留样考察，建立留样台帐（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）留样样品保存到药品有效期后一年，无有效期的药品保存三年。
2、设置的留样观察室应能满足留样要求的场地，室内有足够的样品存放设施，应填写留样样品质量变化通知单呈送质监部负责人，由部门负责人呈报有关部门。
3、留样观察结果应有记录，定期书面总结。产品留样期间，出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单呈送质监部负责人，由部门负责人呈报有关部门。
4、产品一般应按批号留样，留样数量为全检量的三倍，产品留样宜用原包装。
九、稳定性试验
1、质监部为开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据。
2、稳定性试验的内容：
（1）加速破坏试验，预测样品的效期。
（2）样品在规定保存条件下观察若干年限的检测结果。
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