质量管理部门培训

第五节     自    检

一、概述

药品生产企业为保证生产和质量符合各项规定要求，通过企业内部的质量审计，也就是通过企业的自检，对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投拆和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）组织生产和进行质量管理，评价药品生产的全过程，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

二、要求

1、企业应成立GMP自检小组，由企业主管领导和负责实施GMP的生产与质量管理人员参加。

2、制定自检规程和工作程序。

3、通常每年进行一次自检的全项检查，亦可根据具体情况另作规定。

4、自检情况应详细记录，并写出书面报告，写出自检结果对照《药品生产质量管理规范》的条文和《药品GMP认证检查评定标准》内容作出评价及结论，提出建议和改进措施。报告应归档保存。