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供应部培训教材

 

第三节        标签及使用说明书管理

一、管理的范围

1.标签

2.使用说明书

3.印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。

二、标签、使用说明书的设计印刷

1.标签、使用说明书应特别注意其内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的内容相一致。

2.标签、使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准。

3.标签、使用说明书的清样应由质量管理部门校对,确认无误并签字后才印制、发放、使用。

4.第一批印制出来的标签、使用说明书经质量管理部门严格检验,认为符合要求后,留下六套作为标准样本,分别发给生产部门、仓储部门(包材库)、供应部门各一套,质量管理部门留二套,其中一套作为检验用的标准,一套归档,另一份作供应商的印刷依据。

5.标签及使用说明书应登记版本,每一版本均应归档。

6.应选择信誉好,管理好的企业印制标签和说明书;加强印制过程管理,严格控制印制数量,及时销毁废次品,严格管理好模具,模具使用、启封及封存要建立管理制度及登记制度;及时回收并销毁已改版的模具,并且进行模具登记及档案管理。

三、标签及使用说明书验收要求

1.验收员应依照标准样本,逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、折迭、切割、印刷质量等,特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案。进行缺陷分类及统计,根据“缺陷分类及可接受限度”来判定入库或拒收。

2.应规定每一包装的标签、中盒、小盒数量,并且必须数量准确。

3.拒收的标签和使用说明书经印制厂家确认后由制药企业销毁,不能退回印制厂家处理。

四、标签及使用说明书的保管

1.标签及使用说明书应专库或专柜上锁存放,专人、专帐管理。

2.标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放,垛位前最好贴有样张,便于查找发料。

五、标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放,垛位前贴有样张,便于查找发料。

1.标签及使用说明书凭包装指令发放,按实际需要量领取,车间设专人领取及保管。

2.标签要计数发放,发料人、领用人均要核对并双方签名,做好仓库发放记录。

3.领到车间的标签,要专柜上锁保管,计数发放到班组、机台,领发人均要核对并签名,做好车间发放记录。

4.生产结束时,均要清点标签数量,做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符,并记录。

5.未打印批号的剩余标签应退库。

6.应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标,应马上寻找原因,按偏差管理办法处理。

六、标签的销毁管理

1.残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数,专人负责销毁并有监销。

2.做好销毁记录,经手人和监销人员要签字。

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