第二节 中药储存与法规管理
一、国家药品管理法规
《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理第十一条开办药品经营企业具备的条件中，第二款规定：“具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。”第十四条规定：“药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。”第三十三条定为假药者：变质不能药用的，被污染不能药用的。第三十四条中定为劣药者：超过有效期的。第三十六条规定“药品包装必须在包装上注明有效期。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附质量合格的标志。”药品管理法明确了中药仓贮行业的作用地位，是确保药品生产、经营企业法制化、规范化运行的重要一环。仓贮行业在保证人民用药安全、用药有效方面，发挥了积极的作用。
二、生产与经营管理法规
（一）《药品生产质量管理规范》
GMP最早由美国坦普尔大学6位制药专家提出的全面质量管理方案，专为制药工业进行质量管理所制定。后被世界卫生组织（WHO）采纳。目前世界上有一百多个国家和地区实行GMP，成为国际药品生产质量管理的通用制度。WHO制定的GMP共13章，涉及仓贮基本内容可分两个方面：硬件（厂房建筑、仓贮设备等）—仓贮区要适当的建筑设施，以妥善地保管原辅料、包装容器、密封件、包装材料、中间体与成品；软件（管理）—须制定仓贮管理制度，并遵照执行。我国GMP于1988年3月17日由卫生部颁布，共14章49条。其中第三章厂房（共四条）规定了药品生产企业的环境、厂房仓贮等基本要求。第五章卫生（共二条）对药品生产企业的环境卫生、工艺卫生与个人卫生作了较详细的规定。
（二）《医药商品质量管理规范》
国家对药品经营企业的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境有下列要求
（1）营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、架位、橱柜等设施。省、地（市）、县（区）级和药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品，不得与危险品混放。
（2）储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设备，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地板）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的储存设施。特殊类药品应设有专用仓库或专柜。
（3）药品批发仓库的检验机构应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽检。
三、仓贮管理条例
《仓贮管理条例》主要围绕全面建立组织机构，逐步健全管理制度，不断改善养护措施与开展技术培训等方面内容展开。
（一）仓储管理方面
搞好保管和养护的科研。
1、加强领导，健全组织
加强仓储养护的职能机构，建设普及专业性、群众性养护组织，推进仓储养护科研。
2、系统整顿，改观仓容
加强仓库整顿，狠抓综合治理，调整劳动组织机构，提高仓储管理水平。掌握库存商品质量，实行分类储存，货位编号，帐卡齐全。
3、落实规章制度，做好基础作业
普遍建立以岗位责任制为中心的各项规章制度。把牢入库验收关、在库养护、出库复核关，减少商品损耗。根据国家中医药管理局《中药材储存安全水分范围》，加强入库商品的水分监测，强化贮品含水量的测定。
[本文共有 66 页，当前是第 39 页] <<上一页 下一页>>
+86-755-25831330
