供应部培训教材

（局令第21号）

《药品包装用材料  容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。

局长：郑筱萸

2000年4月29日

第一章  总则

第一条  为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品的质量，保证药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定本办法。

第二条  凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条  国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章  分类与标准

第四条  药包材产品为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条  药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条             药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。

第七条             未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业部门企业标准。

第八条             药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章  注册管理

第九条             药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》可生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发。

第十条             《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条  生产Ⅰ类药包材，须经国家监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。

第十二条  药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化30日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

第十三条  首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为3年，期满前6个月按规定申请换发。

第十四条  国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进品药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。《药包材注册证书》及《进口药包材注册》由国家药品监督管理局统一印制。

第十五条  使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备安后方可使用。

第十六条  申请药包材注册应具备下列基本条件：（一）申请单位须具有企业法人营业执照。（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。

第十七条  药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样3批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料  容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。（三）Ⅱ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料  容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。

第十八条  国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册书证》。

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