二．问答题（共36）
1. 加替沙星注射液的标准内容中鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、细菌内毒素、含量的国家标准和企业内控标准分别是多少？（18分）
2. 简述滴眼剂，滴耳剂质量标准中有哪些检验项目？（12分）
3. 注射用水检验项目有哪些？（6分）
二、问答题
1.答：
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序
号
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检验项目
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国 家 标 准
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企业内控标准
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1
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[鉴 别]
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色谱图中供试品主峰的保留时间应与加替沙星对照品主峰的保留时间一致。
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色谱图中供试品主峰的保留时间应与加替沙星对照品主峰的保留时间一致。
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2
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酸度
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PH值应为3.5∽4.5
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PH值应为3.5∽4.5
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3
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溶液的澄清度
与颜色
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与1号浊度标准液比较，不得更浓；与黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。
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与1号浊度标准液比较，不得更浓；与黄绿色7号标准比色液比较，不得更深。
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4
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细菌内毒素
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不得过0.1EU/mg
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不得过0.1EU/mg
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5
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[含量测定]
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含加替沙星（C19H22FN3O4）应为标示量的90.0%～110.%
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含加替沙星（C19H22FN3O4）应为标示量的92.0%～108.%
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2.答：滴眼剂：性状、鉴别、PH值、可见异物、渗透压、特性粘度和分子量、装量、细菌数、霉菌及酵母菌数、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、含量测定
滴耳剂：性状、鉴别、P值、吸光度、有关物质、装量、细菌数、霉菌数及酵母菌数、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、含量测定
3.答：性状、PH值、氨、细菌内毒素、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内度素
细菌、霉菌和酵母菌总数。
+86-755-25831330
