药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）

6、根据《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，跟踪检查时应重点检查以下哪些方面（　　　　　）

A、主要原辅料供应商审计管理情况　　

B、上次认证不合格项目的整改情况　　

C、再验证情况

D、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况　　

E、生产车间和生产设备的使用维护

7、关于医疗单位制剂管理，正确的是　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（         ）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作　　

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

四、填空题（每空1分，共计30分）

1、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的    《                          》组织生产。

2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合          要求。

3、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的              和                  。

4、GMP的中文全称是《                                      》。

5、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于            ，洁净区与室外的静压差应大于             ，并应有指示压差的装置。

6、《药品GMP证书》有效期为　　　　，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前　　　　　　，

按　　　　　　　　　　　　办法的规定重新申请药品GMP认证。

7、厂房应有防止         和            进入的设施。

8、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受                  ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成               。

9、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为            ，相对湿度控制范围为                  。

10、药品零头包装只限            为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建立            。

11、洁净室（区）的内表面应           、无           、接口处           、无颗粒物脱落，耐受           和              ，墙面与地面的交界处宜成         ，或采取其他措施，以减少灰尘的积聚和便于清洁。

12、与药品直接接触的设备表面应             、             、易              、耐腐蚀，不与药品发生                 或吸附药品。

13、进入洁净区的生产操作人员不得         和           ，不得            直接接触药品。

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