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药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题(生产操作人员)

 

 

 

药品管理法、GMPGMP认证管理办法――培训考试试题(生产操作人员)

姓名:                 部门:                      分数:       

一、单选题(每题2分,共计36分)

1、开办药品生产企业,必须取得                                                     

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

2、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得                                 (      

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

3、药品必须符合                                                                   

A、国家药品标准                       B、省药品标准

C、直辖市药品标准                     D、自治区药品标准

4、下列属于假药的是                                                               

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

5GMP的中文全称是                                                               

 A、药品生产质量管理规范             B、药品经营质量管理规范     

C、中药材种植质量管理规范           D、药物非临床安全管理规范

6、生产人员应定期进行健康检查,至少每年体检一次,并建立                       

A、人员档案                         B、培训档案     

C、健康证明                         D、健康档案

7批生产记录的填写和保存的要求为:                                                 

A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整   B、记录应保持整洁,不得更改

C、生产记录应按批号归档                       D、批生产记录保存至产品合格后一年

8、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期             年。                      

A、后一年                           B、后二年   

 C、后三年                           D、后四年

9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。                                     (     

A、采购部                           B、质量保证部    

C、技术部                           D、物资控制部

10、生产药品所需的原辅料,必须符合                                        

A、食用要求                            B、药用要求  

C、医用要求

11、洁净区与室外的静压差应大于                                             

A10Pa                              B20Pa    

C15Pa                              D5Pa

12、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。              (     

A、不得                                B、可以

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