药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）

13、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是　　　 　 （      ）

A、饮用水                            B、纯化水

C、纯净水                            D、蒸馏水

14、我厂用于生产设备消毒的消毒剂是：                                         （      ）

A、75％乙醇                           B、0.1%新洁尔灭溶液  

 C、双氧水                             D、 臭氧

15、我厂用于纯化水管道消毒的消毒剂是：                                       （      ）

A、75％乙醇                           B、0.1%新洁尔灭溶液  

C、双氧水                             D、 臭氧

16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？　　　　（       ）

A. 质量管理部门   B. 生产管理部门   C. 包装车间   D. 销售部门

17、因质量原因退货和收回的药品，应当：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（       ）

A. 销毁   B. 返包   C. 退还药品经销商   D. 上交药品行政管理部门

18、GMP所倡导的质量管理的理念是：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（       ）

A. 隶属于生产的质量管理   B. 检验质量管理   C. 全面质量管理   D. 工艺质量管理

二、多选题  （每题2分，共计14分）

1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（      ）

E、  药品的通用名称、成份、规格、生产企业

F、  批准文号、产品批号、生产日期、有效期

G、  药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

H、  药品的注意事项

2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志                                    （         ）

A、外用药品                         B、非处方药

C、处方药                           D、国家定价药品

E、特殊管理药品

3、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括                        （          ）

A、《中华人民共和国药典》               

B、省级药品标准

C、市级药品标准                        

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

4、制定《药品管理法》的目的是                                             （          ）

F、  加强药品监督管理

G、  保证药品质量

H、  增进药品疗效

I、  保障人体用药安全

J、  维护人民身体健康和用药者的合法权益

5、直接接触药品的包装材料和容器                                          （           ）

F、  必须符合药用要求

G、  必须符合保障人体健康、安全的标准

H、  由药品监管部门在审批药品时一并审批

I、  未经审批不得使用

J、  必须适合药品质量的要求

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