物料管理培训

物   料

物料指原料、辅料和包装材料等。

原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。

包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。

物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。

                                                  第一节  物料购入与入库

一、          物料购入几个原则

1、必须按质量标准的要求采购物料。

2、购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守进口药品管理方法应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”，必要时还应附生产企业出具的检验报告书，若“进口药品检验报告”为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7—附—“国家授权的口岸药检所名单”。

3、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。例如：

持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的单位，不必持有《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》。

4．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。

5．中药材的产地应保持相对稳定。

6．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。

二、入库

1. 入库程序

2. 验收要点

物料必须按批或批次验收。

（1）原辅料验收要点：

①原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。

②供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位         

③外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

④固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。

⑤液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

⑥毒、麻 、精及贵重药原料要双人逐件验收。

（2）中药材验收要求

①中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

②中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。

③品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

④供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

⑤验收员应 对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。

⑥贵细中药材必须双人逐件验收。

⑦药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

⑧不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。

⑨鲜活药材应色泽鲜明 、无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。

⑩麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。

（3）包装材料验收要点

①包装材料应与送货凭单、订货合同相一致，票、物相符。

②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。

③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触药品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。

④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。

⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂及产品合格证。

⑥纸箱，封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

⑦制定验收标准时，可参考7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

（4）验收取样数：

①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。

②包装材料可按GB 2828中的有关规定。

（5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。

3、料进厂编码

物料进厂编码原则：厂物资编码（号）见05-GY-GB-01001文件。

4．入库原则及入库

（1）物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。

（2）物料经过验收员验收、请检，质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”，仓管员才可以办理人库手续。

（3）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡并把货位卡挂在该物料前。

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