物料管理培训

第三节      生物制品的物料管理

一、          生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并且由质量管理部门检验合格签证发放。

二、          生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定。

三、          动物性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

四、          用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。

五、          菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌保管的规定。

六、          需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

七、          种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件完整资料。

八、          生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。

九、          细胞库系统包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

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