第四节 标签及使用说明书管理
一、管理的范围
1.标签
2.使用说明书
3.印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。
二、标签、使用说明书的设计印刷
1.标签、使用说明书应特别注意其内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
2.标签、使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准。
3.标签、使用说明书的清样应由质量管理部门校对，确认无误并签字后才印制、发放、使用。
4.第一批印制出来的标签、使用说明书经质量管理部门严格检验，认为符合要求后，留下五套作为标准样本，分别发给生产部门、仓储部门（包材库）、供应部门各一套，质量管理部门留二套，其中一套作为检验用的标准，一套归档。
5.标签及使用说明书应登记版本，每一版本均应归档。
6.应选择信誉好，管理好的企业印制标签和说明书；加强印制过程管理，严格控制印制数量，及时销毁废次品，严格管理好模具，模具使用、启封及封存要建立管理制度及登记制度；及时回收并销毁已改版的模具，并且进行模具登记及档案管理。
三、标签及使用说明书验收要求
1.验收员应依照标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、折迭、切割、印刷质量等，特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案。进行缺陷分类及统计，根据“缺陷分类及可接受限度”来判定入库或拒收。见7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。
2.应规定每一包装的标签、中盒、小盒数量，并且必须数量准确。
3.拒收的标签和使用说明书经印制厂家确认后由制药企业销毁，不能退回印制厂家处理。
四、标签及使用说明书的保管
1.标签及使用说明书应专库或专柜上锁存放，专人、专帐管理。
2.标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前最好同有样张，便于查找发料。
五、标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前好贴有样张，便于查找发料。
1.标签及使用说明书凭包装指令发放，按实际需要量领取，车间设专人领取及保管。
2.标签要计数发放，发料人、领用人均要核对并双方签名，做好仓库发放记录。
3.领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领发人均要核对并签名，做好车间发放记录。
4.生产结束时，均要清点标签数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录。
5.未打印批号的剩余标签应退库。
6.应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。
六、标签的销毁管理
1.残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销。
2.做好销毁记录，经手人和监销人员要签字。
国家授权的口岸药检所名单
国家药品监督管理局药品生物制品检定所
广东省药品检验所 上海市药品检验所
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+86-755-25831330
