第一节 卫生的基本概念
药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。
药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随 药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。
《规范》第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。
《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。
第九条规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，强调了卫生是开办药厂的必要条件。
（一）生产卫生监督的目的和意义
根据《规范》第四十八条“药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。”药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求在各种不同的卫生区域内进行。在生产过程中的各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过程中污染的各种因素依然存在。因此严格制定卫生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实行卫生监督是十分重要的。卫生监测的任何一个结果，都能对生产过程起到指导作用，对药品质量起着重要的作用。
（二）卫生监督的管理范围
生产卫生监督应包括微生物检测以及可能影响生产工艺的各种因素的监测：（1）洁净区域进气过滤；（2）空气分布和空气交换频率；（3）相邻洁净区的压差；（4）厂房的布局和物流；（5）物料和人员的缓冲；（6）人员防护和人员的卫生规程；（7）厂房和设备的清洁、消毒规程。
（三）卫生检测方法
1、非活性粒子计数
洁净区内非活性粒子计数，不论是工作状态还是非工作状态时都可以进行。如果是在工作状态下进行测试，其计数点应是产品暴露污染最大的地方。有些操作（如粉末处理）会产生粒子，可能使所在区域的卫生与相应等级发生偏离，这时可以待粉末处理结束以后进行测试计数。
2、活性粒子计数
（1）空气的活性粒子计数一般使用空气取样法，亦可用琼脂接触法和棉球擦痕法。
（2）对与产品直接接触的人员要做琼脂手指检测。
（3）培养基灌封工序中，粒子计数是无菌生产过程验证的重要部分。
二、生产卫生检测结果的评价
生产卫生检测结果是药品生产过程中产生的重要数据之一，它直接反映了药品生产环境的卫生状况，是药品批生产记录的重要组成部分，生产卫生的检测对于注射剂是很重要的，尤其是保证不能在最后容器中灭菌的冻干粉针、生物制品等是药品质量的重要依据。
生产卫生检测结果是：一方面对无菌生产过程起指导作用，另一方面根据在生产过程中每一个环节的检测结果可以及时地发现存在的问题以便及时进行处理，保证药品的质量。卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。
环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。
工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。
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