第三节 环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等几方面的卫生。《规范》第八条规定：“药品生产企业有整洁的生产环境、厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。环境卫生包括厂区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。
一、厂区环境
1、厂址与环境的要求
《规范》第三十九条规定“药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。生产厂房及周围应无污染源。废料及垃圾转运站应运离生产区”。也就是说药厂的厂址选择要注意到周围环境卫生条件，如空气、土壤和水源有无污染，有无生活垃圾堆和污物站，特别要注意到有无化工、生产厂区和居民生活密集区。大气污染情况对药品生产的环境卫生影响很大。生产环境的空气尘粒，浓度越低，对空气的净化处理越有利。根据有关资料统计表明：农村空气污染程度较低于城市，更低于城市工业区。所以药厂厂址最好选择在远离城市的非工业区，郊外或农村为好。
2、厂区环境的绿化
《规范》第八条规定：“厂区的地面，路面及运输等不应对药品生产造成污染”。因此要求药品生产区有比较高的绿化区，绿化面积应达到50%—70%。绿化区内不应各植观赏花木，高大乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种。
3、厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他产品必须放在定置图规定的区域内；定置、定量、按要求放置。
4、废弃物及垃圾处理
（1）废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放地点。
（2）厂区邻近的废弃物、垃圾站必须与厂区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，专人定时，及时清洁，并处理干净容器及消毒。
5、厂区内施工
厂区内施工时必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离。应有明显的施工标志，不得对厂区环境、物料运输 和药品的生产产生污染。
三、厂房环境卫生
1、一般生产区环境卫生要求
（1）厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。
（2）地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。
（3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。
（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。
（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区。不得在生产区内从事与生产无关的活动。
（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。
（7）人流、物流分开，有明显标记。人、物分别在规定通道出入 ，不得穿行。
（8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免交叉污染。
（9）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，车辆、工具并消毒。
（10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤、消毒措施完备。清洗间通风良好，清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。
（11）物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。
（12）工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。
2、洁净区环境卫生要求
（1）门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
（2）地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
（3）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
（4）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
（5）严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。
（6）洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
（7）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
（8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
（9）清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
（10）文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
（11）生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。所用的容器或口袋宜是一次性的。
（12）在含有霍乱、鼠疫、HIV（human Immuno Deficiency
Virus. 人免疫缺陷病毒）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
（13）洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。
（14）必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定洁净室（区）环境监测表。
（15）定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器。空气洁净度级别，初效空气过滤器更换周期表（二班生产情况下）
空气洁净度级别初效空气过滤器
中效空气过滤器
100
每周
每月
10,000
每周
每二个月
100,000 每周
每三个月
300,000 每周
每三个月
高效空气过滤器
发现下列情况应更换：
（1）气流速度降到最低限度，更换初、中效也不显效；
（2）出风量为原风量70%；
（3）出现无法修补的渗漏；
（4）一般情况下1-2年更换一次。
3、仓储区环境卫生要求
（1）仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源；地面平坦、整洁、无积水，沟渠畅通，地势干燥。
（2）库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。
（3）库房内地面光滑、无缝隙、清洁干净、无积水、无杂物。
（4）库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。如房门口设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。
（5）仓储区应划分办公区及库房。办公区整齐、清洁，库房实行定置管理、仓库内所有物品包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量码放整齐。库内所有物品应清洁，无积尘、地油污。
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