培训试卷(GMP规范)

培训试卷(GMP规范)

一、填空（每个3分）

1　药品　　　　　　　　和　　　　　　　　负责人不得互相兼任。

　2　空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于　　　帕，洁净区与室外大气的静压差应大于　　　　帕。

　3　洁净区的温度和相对湿度应与药品应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在　　　　　　　℃，相对湿度应控制在　　　　　　　。

　4　注射用水的储存可采用　　　　℃以上保温、　　　　　℃以上保温循环或　　　　℃以下存放。

　5　药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员　　　　至少体检一次。　　　　　　　、　　　　　　　　　和　　　　　　　　　不得从事直接接触药品的生产。

　6　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后　　　　年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存　　　　　年。

二、是非题（每个3分）
1　洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为200勒克斯。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　）
2　药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　）
3　进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（　）
4　药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　）
　　5　100级洁净区内不得设置地漏。　　　　　　　　　　　　　　（　　）
　　6　药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建

　　　立合箱记录。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　）
　　7　小容量注射剂的灌封应在100级或10000级监督下的局部100级下进

　　　行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　）
　　8　粉针剂经同一批原料要同一连续生产周期内生产的均质产品划分为一

　　　批。

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