批生产记录培训讲义

一、概述

1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。

2．记录的重要性：

记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

SDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：

2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。

二．分类

　　人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等

物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。

生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。

质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。

卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。

销售管理：产品销售记录、退货记录等。

凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。

三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）

1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

2．批生产记录的内容