软胶囊车间培训教材

洁净室（区）洁净等级见表22-1。

表22-1  洁净室（区）空气洁净度级别表

三、工艺卫生要求

工艺卫生包括原辅料、设备、工艺技术及工艺流程等的卫生。

1.一般生产区工艺卫生要求

（1）物料的外包装完好、无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等。进入操作间前脱去外包装、并码放在规定的位置，操作结束后将剩余物料包装封口，及时结料、退料，

（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内进入下一道工序。复方混合提取所用的中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料。

（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所用的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。

（4）清洗干净的中药材应放在清洁的烘干设备中干燥，或在清净的室内自然干燥，不允许露天翻晒。

（5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行。

（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体。

（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道、使无浮尘、污物。

2.洁净室（区）工艺卫生要求

除要求符合一般生产区工艺卫生要求，还应符合以下卫生要求：

（1）进入洁净室（区）的物料、容器、工具应在缓冲室内清洁外皮（剥去污染外皮或更换洁净容器），消毒后，通过传递窗（或气阀），进入洁净室（区）。运入洁净区的物料应控制在最低限度，并记录运入时间、品名、数量、运送人。放在规定的位置。

（2）在空气净化系统开机运行达到自净时间后开始工艺操作。清洁必须在工艺操作结束后进行。

（3）洁净室（区）仅限于相关操作人员和经批准的人员进入。未穿洁净服的人员不得进入洁净区。在洁净室（区）内的人员动作要稳、轻、尽量减少不必要的活动和交谈。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

（4）更换品种时必须擦拭、消毒台面、工具、地板、墙面等。接触药物的容器、工具洗涤灭菌后使用。

（5）记录应用圆珠笔，不得使用铅笔、钢笔、橡皮。

（6）传递窗（或气闸）二门应联锁，不得同时打开。

（7）局部净化设施（如超净工作台），应按标准操作规程进行清洁、保养，每次必须在工艺操作前5～10分钟启动。

（8）洁净室（区）清扫工具应用真空清扫设备，并定期检查真空吸尘泵的真空度，测定排气口的含尘浓度是否达到洁净级别，及时清理集尘器。如不具备真空清扫设备，则必须用不掉纤维的材料进行清扫，高级别洁净室（区）擦洗用水应过滤或用酒精。

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