软胶囊车间培训教材

第三章  生产批次管理

一、生产批次管理

1.批的概念

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。

2.批号的编制方法

批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此能查明该批的生产日期和生产检验、销售等记录。批与的编码方式通常为：年-月-日（流水号）。常用六位数字表示，前二位为年份，中间二位为月份，后二位为日期或流水号。行业《规范》中并进一步规定了正常生产批号、返工批号及混合排号。例：

正常批号：950720批，即1995年7月20号生产的产品批号。

返工返号：返工后原批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如加（R）。

3.批号的确定原则

在药品生产中，由于剂型不同，生产情况不一，为确保生产的每批药品达到均一的要求，《规范》（1992年版）在第五十六条中规定了确定批号的12条原则：

（1）原料药经最后混合具有均一性的成品为一个批号

（2）灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。

（3）粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。

（4）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。

（5）散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

（6）细粒剂、颗粒剂（冲剂）以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

（7）生物制品的批号按《生物制品分批规程》确定。

（8）片剂、胶囊剂以压片或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号

（9）中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

（10）软膏剂以分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

（11）口服液体制剂以灌装（封）前经最后混合质量均一的药液为一个批号。

（12）中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号。

GMP（1998版）则在附录中规定了批的划分原则。

（13）

1.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

2.液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

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