第五章 药剂卫生
第一节 概述
一、药品卫生标准
药剂作为直接应用于人体的特殊商品对卫生学有着较高的要求。药剂被微生物污染，可能会使其变质、腐败，甚至失效（如口服液的爆瓶现象、糖浆剂的发霉变质）；也有可能危害人体（如被绿脓杆菌污染的眼膏可能使患者产生溃疡，甚至失明；应用染菌的注射液患者会出现败血症等）。因此，各国GMP对药品卫生都做了严格规定，以保证药品能安全、有效地应用于临床。
卫生部于1978年颁布《药品卫生标准》。并于1986年和1989上又做了相应的修改和补充。以下为中药药品卫生标准。
1.口服药品 1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。
（1）固体制剂
①不含药材原粉制剂（全浸膏片、胶剂、颗粒剂等，以及中西药复合制剂），1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；②含药材原粉制剂，1g含细菌数，片剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂等，及中西药复合制剂，不得过10000年；丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂，不得过50000个；散剂，不得过100000个。霉菌数均不得过500个。
（2）液体制剂 合剂、糖浆剂等，以及煎膏剂，1ml或1g含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌不得过100个。药酒，1ml含细菌数不得过500个，霉菌数不得过100个。
2.外用药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球 菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活蟥。
（1）眼科用制剂 1g或1ml含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
（2）阴道、创伤、溃疡用制、及用于完整表皮、粘膜的制剂，1g或1m含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。含药材原粉的用于完整表上、粘膜的制剂，1g含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。
3.其他药品
（1）膜剂 细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。
（2）气雾剂 细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。
（3）暂不进行限度要求的药品 ①不含药材原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等；②含豆豉、神同等发酵类药材原粉的中药制剂。
在中药药品卫生标准中，未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值招待细菌数、霉菌数任意一项不合格时，均作不合格论。凡外观发霉、生虫、生活蟥的药品，作不合格论。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论。不合格品无需再抽样复验。
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