二、药剂可能被微生物污染的途径
微生物无处不在，药剂尤其是液体药剂又为微生物的生长繁殖提供了必要条件，因此药剂极易被微生物污染。所以应该了解药剂被微生物污染的途径并采取了适当措施消除污染。从药材进厂到成品出厂的整个制备过程均可被微生物污染，其主要途径有：①原料药材。主要指植物药类和动物类药材，直接携带多种微生物和螨，且很多药材（如含糖量较高的根茎类药材和脂肪较多的动物类药材）有利于微生物和螨的生长繁殖；②辅助材料。如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物；③制药设备。如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带入微生物；④环境空气。空气中有多种微生物存在；⑤操作人员。工人的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物；⑥包装材料。玻璃瓶、塑料袋、包装纸等可能带入微生物。
三、制药环境的空气净化
我国GMP对药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等卫生条件均有严格要求。空气
中含有多种微生物，也是微生物污染药剂的主要途径之一。由于空气中细菌多附着于5μm以上的尘粒上，因此制药车间净化空气除去尘粒，也就可有效地除去微生物。
（一）常用净化设备
1.非层流型洁净空调系统 净化厂房封闭式建筑，空气经滤过净经、洗涤降温、加热调温并保持室压稍大于一个大气压，室温为21～24℃，相对湿度为40%～60%。他能除去大部分尘粒保证空气的洁净，达到一定洁净级别，而且有适宜的温度和湿度，创造一个舒适的生产环境。但非层流型净化空调装置送入的空气属紊流状气流，可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合。层由小粒子聚结成大粒子，也可使室内静止的微粒重新飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘除净，净化效果稍差。
2.层流型洁净净化系统 有较大型水平层流洁净室和小型层流净化工作台。经高效过滤器过滤的空气，以较高的速度从一面墙（壁）向对面墙（壁）层流流去，室内尘粒被气流带走（0.3μm 以上尘粒可除去99.97%），达到无菌要求。
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