（二）洁净级别划分
我国GMP第十四条按生产工艺和产品质量的要求划分净化级别，见表2-1
表2-1 洁净级别标准
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洁净级别
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尘粒数/m3
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活微生物/m3
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换气次数
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≥0.5μm
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≥5μm
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垂直层流0.3m/s
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100级
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≤3500
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0
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≤5
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水平层流0.4m/s
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10000级
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≤350000
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≤2000
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≤100
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≥20次/h
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100000级
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≤3500000
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≤20000
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≤500
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≥15次/h
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（三）不同净化级别的适用范围
1.100级洁净厂房 适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积（＞50ml）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
2.10000级洁净厂房 适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液（指灌封前需无菌滤过）；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（<50ml）注射用药品的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
3.100000级厂房，一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。
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