软胶囊车间培训教材

四、无菌操作法

系指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

某些药物若采用加热等方式灭菌则导致成分分解失效；为保证注射剂等灭菌效果，避免污染严重出现热原反应；软胶囊、滴丸等剂型为避免成品不便灭菌的麻烦，均应采用无菌操作。无菌操作室应达到GMP的规定，为达无菌的要求可采取综合措施：①应采用层流洁净空气技术；②可采用甲醛等蒸汽熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌；③室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒；④其他物品可热压或干热法灭菌；⑤操作人员衣、帽、鞋、手等消毒及灭菌。

无菌操作室应定期进行菌落检查。一般采用培养皿暴露20min，37℃培养48h，每只培养皿内不超过3个菌落为合格。

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