生 产 管 理
生产管理是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品质量保证体系中的关键环节。通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料经过严格检验和确认符合预定规格标准，并由经过培训符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产部门下达的生产指令、批生产记录及标准操作程序中规定的各种指令来从事药品生产，确保生产出来的产品质量符合规定标准，安全有效。
第一节
批及批号
一、批的定义
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批（注）。
2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
5、中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
6、液体制剂、膏滋、浸膏及流浸膏等以罐封（装）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的无质产品为一批。
7、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
8、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
9、对生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
注：成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
二、批号的定义和编制方法
1、批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2、每批的药品均应编制生产批号。
3、编制方法：
（1）正常批号：年——月流水号，实例990721批，即1999年7月第21批。
或采用：年——月——日流水号，实例9905112批，即1999年5月11日第2次配制。
或采用一组数字，拉丁化字母与一组数字联合使用，实例：9931，即99年第31批，BX9936，B代表车间，X代表剂型，即B车间X剂型99年第36批。
（2）重新加工批号：重新加工批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，代号由各厂自定。例如：年——月——日流水号（代号）。
（3）混合批号：年——月——流水号（代号），实例99042/24-26，表示所混合的批号为99年4月第24批至第26批共3批，代号由各厂自定，并由车间填写混合批号登记表。
三、批生产记录及其主要内容
1、批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
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