2、批生产记录的主要内容
详见本篇第十章第六节产品生产管理文件批生产记录内容。
批生产记录是该批产品生产各工序全过程（包括检验）的完整记录，应根据制剂和原料各自的生产特点设计，也可将有关岗位生产原始记录，检验报告单以及有关材料等汇总组合而成。此记录应具有质量的可追踪性。
四、批生产记录的填写与审核
1、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。
2、批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术主任指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字。
3、填写生产记录应符合文件填写记录有关规定。
4、复核生产记录的注意事项：
（1）必须按每批岗位操作记录串联复核；
（2）必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；
（3）上下工序及成品中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；
（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；
（5）若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作祥细记录，经办人、复核人要签字。
五、批生产记录的保存
批生产记录应按批归档保存至产品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
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