工艺用水及灭菌GMP培训

第一章  工  艺  用  水

第一节   工艺用水分类及标准

一、工艺用水分类

1、工艺用水：药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。

2、分类：饮用水、纯化水和注射用水。

二、工艺用水的水质标准：

1、饮用水

1-1   饮用水：即自来水、常水。

1-2   生活用水水质标准（GB5749-85）

2、纯化水

2-1  纯化水：以饮用水为原料，为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

例：片剂制粒工序打浆糊用水；糖衣工序：化糖、化胶用水等；口服液：配制用水、洗瓶用水（粗洗饮用水，精洗纯化水）

2-2  性状：本品为无色的澄明液体；无臭、无味。

2-3  检查：

2-3-1  酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2-3-2  氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

2-3-3  硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNo₂）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

2-3-4  亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氯基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100)1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO₂)］0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后颜色比较，不得更深(0.000002%)。

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