首页      美国FDA注册认证     中国CFDA注册申报      产品质量检测          其他进出口注册认证         联系我们


工艺用水及灭菌GMP培训

 

2-3-5  氨: 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)

2-3-6  二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。

2-3-7  易氧化物: 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液( 0.02mol/L)0.10ml,再煮10分钟,粉红色不得完全消失。

2-3-8  不挥发物:取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg

2-3-9  重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)

2-4  类别:  溶剂、稀释剂。

2-5  贮藏:  密闭保存。

3、注射用水

3-1  注射用水:为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水。

3-2  性状:本品为无色的澄明液体;无臭、无味。

3-3  检查:

a.pH值:应为5.0~7.0

b.氯:取本品50ml,检查方法同蒸馏水。

c.氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属检查方法同蒸馏水,应符合规定。

d.细菌内毒素:⑴鲎试验法。即将鲎注入G-菌可引起血管内凝血,其凝血机理是细菌内毒素作用于鲎的变形细胞,随着细菌溶解物的出现,内毒素可激活一种酶,使溶解物中的可疑性蛋白质变成凝胶物。本法灵敏度高、经济、快速、操作简便、重现性好。

⑵家兔发热试验法:系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内(每隔30min一次,共测6次),观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

用以上两种方法检查,应符合规定,每1ml中含内毒素量不得超过5EUEU为内毒素单位)。

3-4  类别:配制注射用的溶剂。

3-5  注意:本品应于制备后12小时内使用。

3-6  贮藏:密闭保存。

附:内毒素与热原的概述

①内毒素:为热原性物质,能引起恒温动物体温升高,使其发冷、发热、颤抖、出汗、昏晕、呕吐、甚至危及生命。故其含量是严控指标。

②热原:是细菌内毒素,是由蛋白质与磷脂多糖组成的高分子复合物,体积微小,具有水溶性、不挥发性、耐热性(表现在120℃加热四小时能破坏98%180~200℃干热2小时或250℃加热半小时才能完全破坏)。

三、各类工艺用水应用范围

药品生产工艺用水的应用范围

   

           

饮用水

药品包装材料粗洗用水,中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。

纯化水

非无菌药品的配制、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的注射用水水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。

注射用水

直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。

[本文共有 11 页,当前是第 3 页] <<上一页 下一页>>

       同类主题:


 





认证项目
 热门主题
 最新主题
 
联系我们
留言板
rjschina@163.com 
124656689  
+86-755-25831330
  实用查询工具
中国国家标准检索
海关HS编码查询
进出口税率查询
海关检验检疫要求查询
中国化妆品许可成分查询 
中国食品许可成分查询
 

+86-755-25831330        rjschina@163.com 
地址:深圳市罗湖区笋岗北站路中贸大厦106
©  深圳市安杰信科技有限公司版权所有; 2001-2020
粤ICP备16023696号