工艺用水及灭菌GMP培训

一、工艺用水的重要性与水处理意义

药品生产离不开水，且用量很大。工艺用水的质量直接影响药品质量和秀药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。

作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）。这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用水。

二、工艺用水的制备

1、饮用水的制备

制备饮用水的工艺流程：

1-1  预处理的工艺设施：用机械过滤器（砂滤）粗滤，活性炭吸附器（炭滤）或大树脂吸附器吸附，蜂房式过滤器或陶瓷烧结滤棒等深度过滤装置精密过滤。处理常用来减少进水的悬浮杂质、有机物质、细菌及含氯量等。

1-2  如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。所用波长为253.8nm。

紫外线杀灭水中细菌需要一个最低照射量Q值=Et（毫瓦秒/厘米2）

其中：E为照射强度    毫瓦/厘米²

            t为照射时间      秒

 例如：杀灭大肠杆菌的Q值=900毫瓦秒/厘米²

                            杀灭肠炎菌的Q值=1200毫瓦秒/厘米²

             杀灭脓菌的Q值=10500毫瓦秒/厘米²

1-3  若自来水受海水倒灌影响，可采用电渗析或反渗膜淡化器来降低水中的含氯量。

1-3-1  电渗析：电渗析是利用电渗析膜只允许与膜同电荷的离子透过，不允许异电荷的离子透过的原理，在电场作用下，以电位差为推动力，使电介质溶液中的电介质迁移，达到浓缩分离的效果。

1-3-2  反渗透：反渗透是利用溶质在机械压力的推动下能透过半透膜（反渗透）的原理，使溶质从溶液中分离出来，达到分离溶质，浓缩溶液的效果。其过程与自然渗透相反，自然渗透是溶质与溶液在相同外压下，溶质自然透过半透膜溶液变稀的过程。

2、纯化水的制备：

处理500~40000mg/L的高含盐量原子时，离子交换柱再生频繁，不能保证正常供水，可采取以下措施：

①在离子交换器前加设电渗析器作预脱盐处理。电渗析能除去原水中80%左右的盐类，且不需酸碱性再生。二者组合在一起，既可获得高纯度的离子水，又可减轻离子交换柱的负荷，延长使用周期，降低再生费用和保证供用量。

②加设反渗透装置作预处理。其作用同电渗析，且可除去胶体物质，有机物质等，保证纯化水系统制水水质稳定。

3、注射用水的制备

3-1  制备注射用水的工艺流程

（1）传统的蒸馏法：

（锅炉）蒸汽       冷凝       塔式蒸馏       冷凝、冷却       注射用水

（2）现代的蒸馏法：

   纯化水         超滤         多效（或气压）式蒸馏         注射用水

塔式蒸馏水器与多效（或气压）式蒸馏水器的比较：

相同点：均为蒸馏法，能有效去除水中细菌、热原和其它大部分有机物质。

因为热原具有水溶性，可随水蒸汽的雾滴夹带入蒸馏水中，故蒸馏水器有隔沫装置。

不同点：a.塔式蒸馏水器结构简单为一次蒸馏，其铵盐含量、热原、电阻率等指标不稳定，生产的注射用水质量不够稳定，且能耗较大，成本高。

b.多效（或气压）式蒸馏水器分多段蒸馏、冷凝，蒸馏、冷凝能有效去除热原等杂质，既可制得好质量的注射用水，又节省蒸汽和冷凝水。

（3）超滤法：

a.饮用水         预处理           反渗透           微孔过滤          注射用水

此法美国药典19版收载。

b.自来水       预处理        电渗析      离子交换        超滤        注射用水

此法我国部分兽药厂使用。

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