第三节
工艺用水的管理
一、工艺用水防护措施
1、以地下水为水源时，水井周围20~30m的范围内不得设置渗水厕所或坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水管道。
2、工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3、给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的净距离不得少于0.4m，且不允许有接口重迭，与其他管道交叉时，其净距离不得少于0.15m。
4、室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。
5、室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内，不得穿过卫生设施。
6、生产饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染。
7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应避免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍。
8、纯化水的储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，如：不锈钢，无毒工程塑料；注射用水的储罐和输送管道用优质不锈钢。
9、注射用水其储罐的通气口应安装0.22μm孔径的、疏水性的、不脱落纤维材料制作的过滤器；注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环，生物制品用的注射用水可在4℃以下存放。
二、工艺用水的管理
1、应制定“企业水系统网络图”发至制水及用水部门，其内容包括：管线、阀门、通风点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器、管斜度、流动率、水流速度、循环方式等。
2、应制定有：制水工艺规程及其操作SOP，设备使用、维护、保养、检修的SOP等。
3、应制定水系统的清洁管理规程及清洁SOP，内容包括：放水、排净、消毒、清洁等操作方法、工具、清洁剂、消毒剂、频次、时间、地点等。一般情况下，室温贮存输送纯化水、注射用水的设备、管道，尤其是静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、消毒一次，并应按中国药典的方法进行微生物限度的检查。消毒的方法可用消毒剂或纯蒸气吹扫。
4、应根据生产工艺规程的要求，选择合适水质的工艺用水。
5、应根据验证结果，分别规定纯化水、注射用水的储存周期，如：注射用水，一般情况下，4~8小时内使用，用于生物制品生产应在6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。
6、纯化水及注射用水，应根据验证结果，规定每一个用水点在休假日后首次上班、每天上午及午休后上班时第一次用水先弃掉的水量。
7、建立水系统档案，内容包括：
（1）水管网络图
（2）安装厂家的有关资料附件
（3）制水工艺规程及SOP
（4）记录系统
（5）水的质量标准、测定操作规程、取样操作规程等
（6）取样指南、测试程序、验证程序
（7）周期性回顾检查频率、要点
三、工艺用水系统监控
1、水系统监控工作由质量部门负责。检验部门定期对各种用水进行全项测定，发放检验报告书；纯化水、注射用水可考虑采用“批”或“批次”的管理。
2、制水部门应有水质理化检验的人员及仪器，按规定频次对各种水质进行必要的理化项目快速测定，如：纯化水测定电阻率（要求≥0.5MΩcm）或导电率（要求≤2μΩcm）、氯离子等。
3、取样点：一般先在制水点出口、用水点出口、贮水罐出口等，有必要时还可在管网末梢、陈旧部件等取样。
4、取样检验时间和频次
①新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，连续取样三周。 经测定后，全部指标符合规定，方可正式使用 。
②节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，才可使用。
③发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
④一般正常生产情况下，应根据验证结果，确定检验周期。参考检验周期，如饮用水每月检验部分项目，每年全检一次；纯化水每二小时，在制水点取样检验必要理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次；注射用水的送回水管及用水点每天取样全检。
5、应制定有各用水点水质的质量标准，取样操作规程和检验操作规程。
6、水质检验记录，保存三年。
7、水质检验报告书应附于批生产记录内。
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